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申报指南丨2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报指南——东唐咨询

作者:东唐智盛      时间: 2018年04月18日 发布

按照《关于印发〈关于加快成都市生物医药产业发展的专项政策〉实施细则的通知》(成经信财〔2016〕78号)(以下简称《实施细则》)要求,特制定本申报指南。

一、基本申报条件

(一)本期资金项目申报主体为在2017年度内达到《实施细则》确定的申报条件,且在我市进行工商注册、税务(民政)登记,并从事生物技术药、医疗器械、化学药、现代中药等领域研发、生产和服务外包的独立法人企业和机构。

(二)企业(机构)应具备完善的公司治理结构,健全的财务管理制度和有从业资格的财务管理人员,会计信用和纳税信用良好,无信贷不良记录。

(三)近两年未发生重大安全生产事故和环境污染事故。

 

二、申报程序

企业(机构)向注册地区(市)县工业和信息化主管部门及财政部门提交申报材料,经区(市)县工业和信息化主管部门及财政部门进行材料审核和现场核查合格后上报市经信委和市财政局。

 

三、具体申报专项及申报材料要求

(一)支持新药、医疗器械开展临床试验研究

1.申报条件

进入临床阶段的中药、天然药物1-4类(含4类),化学药品1-2类(含2类),治疗用生物制品1-5类(含5类)和预防用生物制品1-4类(含4类),医疗器械三类。

2.申报材料清单

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供单位法人登记证书。)(提交复印件,验原件);

(5)《新药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》(提交复印件,验原件);

(6)食品药品监督管理部门颁发的《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验批件》或《医疗器械临床试验批件》(提交复印件,验原件);

(7)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等)(提交复印件,验原件);

(8)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

(二)支持企业获得《药品注册批件》

1.申报条件。

新获得《药品注册批件》且生产地址在我市范围内的企业。

2.申报材料清单。

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供单位法人登记证书。)(提交复印件,验原件);

(5)《药品注册批件》(提交复印件,验原件);

(6)如果是委托生产,需同时提供委托合同(提交复印件,验原件);

(7)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

(三)支持企业取得《医疗器械注册证书》

1.申报条件

拥有自主知识产权(获得包括发明专利、软件著作权等),获得《医疗器械注册证》且生产地址在我市范围内的企业。

2.申报材料

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供单位法人登记证书。)(提交复印件,验原件);

(5)《医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》(提交复印件,验原件);

(6)知识产权相关佐证材料复印件,国内首创的需提供国家一级科技查询机构出具的查新报告或市级及以上科技部门出具的成果评价证明材料(证明材料必须明确产品或核心技术系国内首创)(提交复印件,验原件);

(7)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

(四)鼓励设立临床前及临床研究机构

1.申报条件

首次获得国家认定的药物临床前安全性评价机构(GLP)、药物临床试验机构(GCP)的生物医药企业和机构;首次获得国际GLP、GCP认证的企业和机构。

2.申报材料

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供单位法人登记证书。)(提交复印件,验原件);

(5)获得认证的材料(提交复印件,验原件);

(6)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

(五)鼓励本地研发服务机构为本市企业服务

1。申报条件

本地GCP、GLP、CRO(医药研发合同外包机构)等研发服务机构为本地生物医药企业提供服务。

2.申报材料

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供单位法人登记证书。)(提交复印件,验原件);

(5)服务发票清单(按开票时间顺序统计发票名称、开票单位、发票内容、发票代码、发票号码、发票金额、开票时间等);

(6)服务合同、发票、银行付款单据等(提交复印件,如发票较多,可提供部分发票复印件);

(7)提供服务情况统计表(按服务对象、服务内容、合同金额、已实现服务金额、合同签订时间统计);

(8)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章,原件供审计时使用。

(六)鼓励开展仿制药质量和疗效一致性评价

1。申报条件

品种经国家食药监总局确定为参比制剂的企业,或同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

2.申报材料清单

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供单位法人登记证书。)(提交复印件,验原件);

(5)经国家食药监总局确定为参比制剂的品种证明材料或同一品种为国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明材料(若为企业自行出具证明,需市级及以上食药监部门盖章证明)。(提交原件);

(6)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

(七)大企业大集团奖励

1.申报条件

2017年主营业务收入首次突破100亿元、50亿元的生物医药企业。

2.申报材料清单。

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供企业营业执照。)(提交复印件,验原件);

(5)经会计师事务所审计,并在省注册会计师协会报备的企业2017年度财务审计报告(提交复印件,验原件);

(6)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明;

(7)母公司和下属子公司不得同时申报大企业大集团奖励和企业上规模上台阶奖励。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章,原件供审计时使用。

(八)企业上规模上台阶奖励

1.申报条件

2017年主营业务收入首次突破10亿元、5亿元、1亿元和2000万元的生物医药企业。

2.申报材料清单

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供企业营业执照。)(提交复印件,验原件);

(5)经会计师事务所审计,并在省注册会计师协会报备的企业2017年度财务审计报告(提交复印件,验原件);

(6)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明;

(7)母公司和下属子公司不得同时申报大企业大集团奖励和企业上规模上台阶奖励。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

(九)鼓励药品进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》

1.申报条件

对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型,或新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种。

2.申报材料清单

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供单位法人登记证书。)(提交复印件,验原件);

(5)国家最新出台的《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(提交复印件,并标注企业产品所在位置);

(6)进入上述《目录》药品的《药品注册批件》(提交复印件,验原件);

(7)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

(十)鼓励采购《成都市地方名优产品推荐目录》产品

1.申报条件

在蓉医疗机构采购《成都市地方名优产品推荐目录》中无资产关联本地企业药品和医疗器械产品。

2.申报材料清单

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供企业营业执照。)(提交复印件,验原件);

(5)产品采购合同(提交复印件,验原件);

(6)采购产品的增值税抵扣发票清单(按开票时间顺序统计发票号、发票代码、采购产品名称、生产企业名称、数量、金额等);

(7)提供产品企业的营业执照(提交复印件);

(8)区(市)县主管部门出具的项目申报企业(机构)近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

申报说明:

(1)采购清单包括:供货单位名称(开票单位)、发票代码、发票号码、采购产品名称、开票日期,不含增值税金额、增值税额、价税合计金额,生产企业名称、所购产品在成都市地方名优产品推荐目录的产品类别。

(2)增加额=当年审计合格采购总额-上年度审计合格采购总额。

(十一)鼓励新药(器械)开拓市场

1.申报条件

新获得《药品注册批件》(化药3类、中药6类、生物药9类以上)、医疗器械注册证(二类和三类)、新兽药证书(同药品)登记证书后三年内的生物医药企业。

2.申报材料清单

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供企业营业执照。)(提交复印件,验原件);

(5)经会计师事务所审计,并在省注册会计师协会报备的企业2017年度财务审计报告(提交复印件,验原件);

(6)如系委托生产,需提供委托生产合同(提交复印件,验原件);

(7)申报奖励的产品上一年度销售收入专项审计报告(需在省注册会计师协会报备)(提交原件);

(8)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖企业公章。

(十二)鼓励取得国际认证

1.申报条件

新获得美国FDA认证、欧盟cGMP认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证的生物医药企业(欧盟CE认证不予支持)。

2.申报材料清单

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供企业营业执照。)(提交复印件,验原件);

(3)国际认证证书或材料(提交复印件,验原件)(无认证证书的需由市级以上药监部门出具相关证明,提交原件);

(4)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明;

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖企业公章。

(十三)鼓励开展国际合作

1.申报条件

为境外机构提供生物技术离岸服务的生物医药企业。

2.申报材料清单。

(1)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申请表》(见附件2);

(2)《2018年成都市生物医药产业发展资金项目申报汇总表》(见附件3);

(3)企业(机构)及项目基本情况简介;

(4)企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供企业营业执照。)(提交复印件,验原件);

(5)经会计师事务所审计,并在省注册会计师协会报备的企业2017年度财务审计报告(提交复印件,验原件);

(6)服务发票清单(按开票时间顺序统计发票名称、开票单位、发票内容、发票代码、发票号码、发票金额、开票时间等);

(7)技术离岸服务收入凭证、服务合同、发票复印件(提交复印件);

(8)区(市)县主管部门出具的项目申报企业近两年间未发生重大安全生产事故和环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖企业公章。

 

四、申报材料装订要求

申报材料装订顺序:申报书封面(见附件1)、目录、申报材料(按申报材料清单顺序装订)。

申报材料按照上述顺序合并装订成册,封面统一采用浅蓝色厚纸,正文采用标准A4纸张规格,双面印刷。

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